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欧盟急了,中国企业也急了,口罩CE认证要改MDR了

发布时间:2020-03-31 20:59:08 浏览次数:
  

  鉴于目前欧洲口罩、手套、防护工作服等产品紧缺的形势,放宽CE要求,口罩出口欧洲,欧盟急了 ,今天要说的是一条紧急提示

CE认证将有变化

口罩作为防治疫情的必需品,从在特定领域中使用的用品,而一跃变为了现实中一罩难求的日用必需品。中国作为世界工厂,一夜之间也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业。这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区,希望将其的口罩投入欧盟市场, 而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

然而,我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。这其实潜在会有一个新的问题产生,那就是口罩的CE证书可能还有1个多月就要换版了

MDR(EU 2017/745)

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。也就是说 从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

具体欧盟CE的医疗指令过渡时间安排如下图所示。

5月26号就施行的欧盟MDR指令对目前医用口罩的CE认证影响具体会有哪些

1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说 95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,因此都要面临1月后的新版换证问题

2. 根据目前欧盟最新统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而 符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%;

3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成 医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂, 认证周期必然大幅度拉长,本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零;

5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息;

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,医疗器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责监管合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识,并且有一系列的资格性证明要求(如法律、医学、药学、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验)。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。 但如您产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

可见,在MDR指令实施后,针对医疗口罩CE认证所可能带来的七点变化。当然这也不仅仅是医用口罩一类产品如此,在MDR指令全面实施后,针对各种医疗器械产品的CE认证其在注册、体系或监管要求上均有显著的不同。

欧盟发布MDR&IVDR,医疗产品CE认证发生重大变化

2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATION EU 2017/745)法规和新的IVDR(REGULATION EU 2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC, 有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

2017年5月5日欧盟发布Official Journal

需要特别指出的是:此次欧盟是直接发布的Regulation(法规) ,相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

医疗器械法规(MDR)转换期为3年, 2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,将在2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

新法规主要变化1. 医疗器械的定义;2. 医疗器械的分类;3. 基本安全和性能要求;4. 技术文件要求;5. 临床评价;6. 上市后监管;7. Eudamed数据库;

8. 对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);9. 对高风险医疗器械的新增了要求;

信息提示

企业在申请医疗产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

  • 疫情影响,MDR指令是否可能延期实施,目前还未确定,但是如果5月全部转换,很多企业可能来不及了。那么真要着急了!

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